Bao cao su, gel bôi trơn là thiết bị y tế B, C , D

Tô Hoài Nam
Tin tức và sự kiện
29/08/2017

Trước đến giờ Bao cao su và gel bôi trơn chưa có quy định chi tiết về phân nhóm trang thiết bị y tế và điều kiện của Cơ sở mua bán.

Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 31/2017/TT-BYT đã thể hiện Bao cao su, gel bôi trơn là thiết bị y tế thuộc nhóm B, C và D. Chịu trách nhiệm quản lý của Bộ Y Tế.

Nội dung của Nghị Định 36 và Thông tư 31 định nghĩa chi tiết phân nhóm sản phẩm, hàng hóa (N1 hoặc N2); Điều kiện sản xuất; Điều kiện mua bán hợp pháp.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ: Về quản lý trang thiết bị y tế nêu định nghĩa Trang thiết bị y tế, điều kiện sản xuất và điều kiện kinh doanh thiết bị y tế.
Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi phân công quản lý của Bộ Y Tế (nội dung thông tư thể hiện rỏ Bao cao su và các chất bôi trơn thuộc danh mục sản phẩm nhóm 2 "nhóm B, C và D" )