Thiết bị y tế là gì?
Một thiết bị y tế là một sản phẩm, chẳng hạn như một dụng cụ, máy móc, thiết bị cấy ghép hay thuốc thử ống nghiệm, được sử dụng trong chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị các bệnh hoặc những trạng huống y tế khác.
ISO 13485 LÀ GÌ?
- ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
- Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 và được sửa đổi ban hành gần đây nhất vào ngày 26/06/2016
- Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết bị y tế. Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
- Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
- Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế
Ống nghiệm nhựa lưu mẫu xét nghiệm/ thí nghiệm do CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ HỒNG THIỆN MỸ sản xuất theo dây chuyền công nghệ cao, sản phẩm sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
THÔNG TIN KỸ THUẬT
- Thành phần: Sử dụng nhựa trung tính không phản ứng với các loại chứa hoá chất bên trong, tinh khiết 100%.
- Thành ống trơn láng chống sự bám dính mẫu bệnh phẩm.
- Kích thước (rộng x cao x độ dày): 12mm x 75mm x 1mm (thể tích 5ml)
- Mô tả: Ống nghiệm trắng trong suốt, có nắp màu trắng đục, nắp chụp phía bên trong, cấu trúc nắp 2 tầng giúp vận chuyển mẫu máu an toàn.
- Công dụng: Lưu mẫu, vận chuyển mẫu, chứa mẫu và quay ly tâm…để làm xét nghiệm.
- Tiêu chuẩn: ISO13485:2016, GDP, 5S
- Bảo quản: nhiệt độ phòng
- Xuất xứ: Hồng Thiện Mỹ/ Việt Nam
Ống nghiệm nhựa trắng trong suốt 5ml có độ dày lên đến 1mm
ĐIỂM NỔI BẬT CỦA SẢN PHẨM HỒNG THIỆN MỸ
- Đồng đều thể tích hóa chất (mẫu thử): sử dụng dây chuyền nhỏ giọt tự động, đảm bảo giọt hóa chất trong Ống nghiệm đồng đều.
- Đồng đều nhãn sản phẩm có vạch định mức: Sử dụng máy dán nhãn tự động, trên nhãn có vạch định mức nên đảm bảo độ đồng đều của vạch, giúp quá trình lấy mẫu chuẩn xác.
- Đáp ứng nhu cầu đa dạng thể tích: Sản phẩm sản xuất đa dạng thể tích mẫu từ 0.5ml, 1ml, 2ml, 3ml, 4ml, 5ml,...
- Đáp ứng nhu cầu đa dạng chủng loại: Sản phẩm dành riêng cho lấy mẫu bệnh nhi, sản phẩm sản xuất dành riêng cho hệ thống máy tự động sử dụng nút cao su kim đâm xuyên, sản phẩm truyền thống và nhiều cải tiến khác.
- Tính ổn định số lượng: Sản xuất theo dây chuyền tự động, số lượng sản xuất mỗi ngày > 1,000,000 đơn vị sản phẩm. Đảm bảo tiến độ cung ứng sản phẩm cho Cơ sở y tế.
- Tính ổn định chất lượng: Hồng Thiện Mỹ chủ động từ khâu nguyên liệu, hóa chất và công nghệ sản xuất. Đảm bảo được tính ổn định của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
- Hỗ trợ chuyên môn: Có cán bộ chuyên môn chuyên ngành Xét nghiệm, Đa khoa,... hỗ trợ kỹ thuật cho Cơ sở y tế khi có nhu cầu.
- Giá thành tốt: Hồng Thiện Mỹ thành lập đến năm 2018 đã hơn 18 năm, chuyên sản xuất và phân phối sản phẩm Ống nghiệm lưu mẫu xét nghiệm, số lượng mỗi năm hàng trăm triệu Ống. Với quy mô sản xuất lớn,giá thành khấu hao trên mỗi sản phẩm sẽ giảm được tối đa chi phí, giúp Cơ sở y tế mua được sản phẩm chất lượng cao với giá thành tốt.
